制藥行業pH計如何應用
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因此,政府針對藥物或注射試劑制訂了相應的條例,出廠前的藥物必須抽樣質檢(具體參照《藥品質量抽查檢驗管理規定(國食藥監市[2006]379號)》)。質量檢測項目繁多,例如重量差異、可見異物、溶散時限、pH值等等,大部分檢測標準參照2010版中國藥典附錄。2010版中國藥典附錄檢測項目多達百種,包括了pH值、電導率值檢測。
藥品pH值是判定藥品酸堿性的標準。制藥行業為什么要測定pH值呢?部分原因如下:
1.制藥用水pH值影響藥品質量。
2.藥品特性檢測指標之一。
3.判斷藥品安全性,與藥品配伍禁忌相關。例如氯霉素這類呈弱酸性的藥品,與堿類藥品一起使用易失效。
4.注射藥物常以輸液配伍使用,溶解和稀釋到一定的濃度進行靜滴。因此,靜脈注射藥品pH應在血液pH正常范圍內(6.9-7.7),否則配伍不當導致療效降低、無效、甚至產生毒副作用。
5.注射試劑中的溶散時間與pH值相關。若pH值達不到預期要求,注射劑中的不溶性顆粒可能會增多,導致輸液反應,例如熱源反應、過敏反應、靜脈炎、空氣栓塞等。
2010版中國藥典第二部附錄中對于pH值測定有具體規定:緩沖液組pH值,選用4.01、6.86、9.18,儀表精度至少為0.01pH。
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